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“加强针”提速 国产疫苗混打临床试验获批

北京商报讯(记者 陶凤 王晨婷)8月9日,北京艾棣维欣生物技术股份公司(以下简称“艾棣维欣”)公布,其新冠DNA候选疫苗(INO-4800/pGX9501)已获准与灭活疫苗开展探索序贯免疫策略的临床试验,即测试接种新冠灭活疫苗后,再接种免疫新冠DNA疫苗的安全性和有效性。近期,德尔塔、拉姆达等变异毒株在全球的流行,引发各国对于接种疫苗“加强针”的讨论。据了解,与艾棣维欣新冠DNA疫苗进行联合免疫的灭活疫苗为北京科兴研发的克尔来福(CoronaVac)。两款国产疫苗将“强强”联手,展开对于加强针效果的试验。

据艾棣维欣介绍,其新冠DNA候选疫苗(INO-4800/pGX9501)获准开展的临床试验具体分为两项。一项为探索在18岁以上健康成年人接种新冠灭活疫苗后加强免疫新冠DNA疫苗的效果,另一项则对健康成年人及老年人接种不同剂量新冠DNA疫苗并进行灭活疫苗加强免疫的研究。

北京商报记者在天眼查上了解到,艾棣维欣成立于2009年,是一家全球性创新疫苗研发生产公司。今年4月,艾棣维欣向港交所主板提交上市申请。据其招股书显示,公司正在为6个疾病领域开发6种候选疫苗,其中核心产品为新冠候选疫苗(pGX9501),为公司与美国制药公司Inovio共同开发,已于去年12月启动Ⅱ期临床试验。值得一提的是,这是目前国内唯一一个处于临床阶段的基于DNA的新冠候选疫苗。

科学技术部副部长徐南平此前在国务院联防联控新闻发布会上介绍,我国同步推进灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线,最大限度提升疫苗研发的成功率。灭活疫苗是最传统的经典技术路线,目前国内大范围应用接种的中国生物及科兴中维研发的疫苗即为灭活疫苗。核酸疫苗则包括DNA疫苗与mRNA疫苗两种。

近期,由于德尔塔、拉姆达等变异毒株在全球的流行,引发各国对于突破病例和新冠疫苗保护性的讨论。突破病例,指的是接种疫苗以后又被感染的情况。8月2日,上海报告一名新冠肺炎确诊病例,其为机场货机服务人员,曾接种疫苗。上海市新冠肺炎临床救治专家组组长张文宏在发布会上表示:“所有的疫苗接种,没有突破病例的疫苗是不存在的。大家熟知的乙肝疫苗、水痘疫苗、麻疹疫苗,无一例外。但如果疫苗广泛接种,可使病毒传播速度大幅减缓。”

进一步提高人群疫苗接种率仍是筑起免疫防线的主要方式。截至2021年8月8日,我国31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗178252.5万剂次。

目前,全国各地已陆续开展18岁以下人群新冠疫苗接种。国家卫健委疾控局一级巡视员贺青华7月31日在新闻发布会上介绍,目前,对于12-17岁未成年人的接种,采取的是分地区、分年龄段的方式,稳妥有序地推进,截至7月28日,已经累计接种了1248万人。下一步,将在确保安全的基础上加大工作力度,积极推进60岁以上老年人和12-17岁未成年人人群的接种。

除了进一步拓宽接种人群范围,全球各地也通过接种第三针疫苗、开展序贯免疫试验等方式,以应对突破病例。此次艾棣维欣获准试验的即为探索“序贯免疫”策略,主要研究在接种完北京科兴研发的灭活疫苗后,接种艾棣维欣DNA疫苗是否有加强效果。

“不同技术路线疫苗开展异源初免-加强的序贯免疫策略是疫苗应用领域的一个重要研究方向,为进一步增强各技术路线疫苗的免疫效果提供了高效的解决方案。”艾棣维欣创始人、董事长王宾表示,在目前Delta及其他新冠病毒变异株流行的背景下,启动序贯免疫策略的临床试验非常有意义,能够为抵抗后续以变异株为主的疫情储备新的免疫方案及临床数据。

灭活疫苗第三针的接种试验也在进行中。8月10日,国药集团中国生物在其官方微信表示,其新冠灭活疫苗已在国内完成18岁以上、3-17岁人群Ⅰ/Ⅱ期临床试验。结果显示,国药集团中国生物新冠灭活疫苗在3岁以上人群中接种3剂后,安全性与耐受性良好,接种3剂后与接种2剂次疫苗相比,GMT(抗体滴数)有显著提升。接种3剂可以大幅度提高疫苗保护效果。

科兴生物董事长尹卫东8月5日在新冠疫苗合作国际论坛上发言称:“科兴现已完成关于克尔来福第三针加强免疫的研究,证实接种第三针疫苗仍然像接种第一针和第二针一样安全,同时中和抗体水平可以在一周内快速地大幅度提升。”

据科兴生物7月底发布的Ⅱ期临床试验中期结果,接种第三剂后28天中和抗体滴度比第二剂后28天中和抗体滴度增加了3-5倍,且第三剂与第二剂间隔时间越长,增长倍数越高。

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